شركة Acorai الناشئة لمراقبة قصور القلب، تلفت الأنظار ببذورها التي فاق الاكتتاب فيها

تعمل شركة Acorai السويدية الناشئة للأجهزة الطبية على دمج أجهزة الاستشعار الخاصة بها مع برامج التعلم الآلي بهدف وضع أداة غير جراحية لمراقبة ضغط القلب في أيدي الأطباء – بدءًا من الأطباء في الولايات المتحدة.

عادةً ما يحتاج المرضى الذين يتم إدخالهم إلى المستشفى بسبب قصور القلب إلى الخضوع لإجراء جراحي، مثل القسطرة أو إجراء عملية زرع، حتى يتمكن فريقهم الطبي من الحصول على معلومات حول الضغوط داخل غرف القلب لدعم رعايتهم وعلاجهم. يقدم جهاز مراقبة القلب الجديد من Acorai وعدًا بطريقة يسهل الوصول إليها بكثير للمهنيين الطبيين المؤهلين للحصول على هذا النوع من القراءة – مباشرة من خلال جلد المريض.

حصلت الشركة الناشئة التي تأسست عام 2019 على براءة اختراع لنظام استشعار متعدد الجوانب قادر على التقاط إشارات مختلفة من خلال صدر المريض – الاهتزازات والأصوات والقراءة المرئية لتدفق الدم والنشاط الكهربائي للقلب – من أجل تقدير الضغط داخل القلب دون أن يضطر المريض إلى الخضوع لأي شيء أكثر توغلاً من قيام ممرضة أو طبيب بوضع أجهزة الاستشعار على صدره لبضع دقائق.

يقول الرئيس التنفيذي فيليب بيترز لـ TechCrunch: “كانت الفكرة الأصلية هي أن تكون أداة مراقبة عن بعد للمرضى”. “أن يأخذ المريض الأداة إلى المنزل ويقوم بذلك بنفسه، في منزله، مما يتيح الرعاية الوقائية … ولكن بعد ذلك أدركنا أنه يبدو أن سير العمل في المستشفى يتم تجاهله تمامًا وأن أطباء القلب والممرضات والمستشفيات كانوا يصرخون نوعًا ما من أجل أداة التي يمكنهم استخدامها للمساعدة في إدارة المرضى الموجودين بالفعل في المستشفى. وأدركت أن هذا ربما كان عرضًا ذا قيمة متفوقة – على الأقل في البداية. وهذا ما ركزنا عليه الشركة.”

الهدف الأولي لمنتج مراقبة القلب هو مرضى قصور القلب المشتبه بهم أو المؤكدين، والذين يقول إن هناك حوالي 60 مليون مريض منهم في جميع أنحاء العالم.

“وفقا لتقديراتنا، فإن حوالي 10٪ فقط من [heart failure] ويضيف: “يخضع المرضى فعليًا لهذا الإجراء الجراحي”. “لذلك أعتقد أن إحدى الفوائد التي لدينا هي أنه يمكنك متابعة مريضك مؤقتًا – يمكنك القياس مرتين أو ثلاث مرات يوميًا ثم رؤية اتجاه هذه القياسات بمرور الوقت. وهو ما لا يمكنك فعله بالقسطرة لمرة واحدة بحكم التعريف.

تشمل أجهزة الاستشعار الموجودة في الوحدة المحمولة – والتي يبلغ حجمها (وشكلها) تقريبًا الهاتف الذكي، في إشارة مرئية إلى الاستهلاك المتزايد للمعدات الطبية – أجهزة استشعار زلزالية تكتشف الاهتزازات الصغيرة على سطح صدر المريض؛ أجهزة الاستشعار الصوتية (“سماعاتنا الطبية المحسنة بشكل فعال”، بحسب بيترز) التي يقول إنها تستمع إلى “نطاقات تردد محددة للغاية”؛ أجهزة استشعار بصرية تهدف إلى اكتشاف تدفق الدم تحت الجلد مباشرة؛ وأجهزة استشعار تخطيط القلب لقياس النشاط الكهربائي للقلب.

ويوضح قائلاً: “لقد اقترضنا بشكل كبير من الصناعات غير الطبية – فيما يتعلق باختيار مجموعة أجهزة الاستشعار، ومجموعة التكنولوجيا”. “في المقام الأول صناعة النفط والغاز – ونوع من تشخيص المحرك. ما وجدناه هناك هو أن هناك الكثير من الأبحاث حول الاستشعار غير الجراحي لديناميكيات السوائل والضغط، باستخدام أجهزة الاستشعار الزلزالية وأجهزة الاستشعار الصوتية. لذا فإن أجهزة الاستشعار غير بالموجات فوق الصوتية تكتشف بشكل فعال الاهتزازات الصغيرة جدًا المرتبطة بالضغط والتدفق.

يقول بيترز إن النظام يغذي بيانات المستشعر الأولية في خوارزميات التعلم الآلي الخاصة التي طورتها Acorai والتي تم تدريبها على تحديد الأنماط والجمع بين الإشارات “على النحو الأمثل” لتقدير حالة المرضى.الضغوط القلبية مباشرة.

“لا توجد معالجة تقليدية للإشارات يمكنها إنشاء شكل موجي يمكن لأي شخص أن ينظر إليه. لكننا وجدنا أن هناك الكثير من قيمة الإشارة في الخام [sensor] البيانات”، يقترح. “لذا فإن ما نعرضه على الشاشة هو تقدير مباشر للضغط – وليس، كما تعلمون، مؤشر خطر أحمر/أصفر/أخضر أو ​​شيء من هذا القبيل. ولكن عدد حقيقي جدا وقابل للتفسير ذلك [clinicians] ويمكن بعد ذلك أن تدخل في التقييم الشامل لهؤلاء المرضى.

ويضيف: “نحن قادرون على تقدير هذه الضغوط بشكل مباشر، بدلاً من مؤشر المخاطر الذي يعتمده الذكاء الاصطناعي أو شيء من هذا القبيل، وأعتقد أن هذا عامل تمييز تنافسي مهم للغاية بالنسبة لنا”. “هذا ما يريد أطباء القلب والممرضون رؤيته من حيث النتيجة. شيء لا يخبرهم بما يجب عليهم فعله ولكن يمكنهم المشاركة في التقييم الشامل لمرضاهم. لقد كان هذا موضوعًا متكررًا للعديد من المقابلات التي أجريناها في السوق.

وفيما يتعلق بالدقة، يقول إن البيانات التي يقدمها جهاز مراقبة القلب هي “معلومات مفيدة من الناحية السريرية” – ويلخصها على أنها “مشابهة لأجهزة الاستشعار القابلة للزرع في السوق”.

“ما يعنيه ذلك بالأرقام هو أن لدينا ارتباطًا أعلى من 0.8 مقابل قسطرة القلب اليمنى[eterization] “المعيار الذهبي”، كما يخبرنا، مضيفًا: “نظرًا لأننا غير غزويين، فلدينا مجال أكبر لنكون، ربما، أقل دقة – على الرغم من أننا نفي حاليًا بهذه المعايير.

“وبالمثل، عندما ننظر إلى نقاط قطع محددة – مثل تحديد الضغوط المرتفعة، على سبيل المثال – فإننا نصل إلى أعلى الثمانينات من حيث مستويات الدقة المئوية. لذا، بشكل عام، جيد حقًا. كانت تلك دراستنا التجريبية في السويد، والتي شملت أكثر من 300 مريض وأكثر من 1000 قياس. والآن نقوم بنفس الدراسة مع الجيل الثاني من الجهاز في دراسة عالمية كبيرة شملت 1500 مريض في 14 مستشفى في ستة دول.

وعندما سُئل عن مخاطر التحيز في التحليل المدعوم بالذكاء الاصطناعي لبيانات الاستشعار، مثل ما إذا كانت مجموعات بيانات التدريب لا تعكس بشكل صحيح تنوع مجموعة المرضى، قال إنهم استخدموا مزيجًا من مجموعات البيانات الخاصة بهم (التي تم جمعها خلال الدراسات السريرية) وغيرها من البيانات التي تمكنوا من الوصول إليها، عبر شركاء مقدمي الرعاية الصحية بما في ذلك السويد ولندن والولايات المتحدة وكندا، لمحاولة ضمان تطوير خوارزميات قوية للتعلم الآلي.

ويقول أيضًا إن قرار تضمين مجموعة من أجهزة الاستشعار في الأجهزة كان يهدف إلى تقليص مخاطر التحيز والدقة، بحيث يمكن للجهاز، على سبيل المثال، تكييف المخرجات بما يتناسب مع المريض. ويقول: “جزء من سبب امتلاكنا لمثل هذه المجموعة المتنوعة من تقنيات الحواس هو أن تكون نماذج التعلم الآلي لدينا قادرة على التكيف ديناميكيًا مع نوع المريض الذي ننظر إليه”.

“لذا، إذا كان المريض يعاني من صبغات جلدية داكنة، فقد تكون أجهزة الاستشعار البصرية أقل أهمية في إجراء تقدير نهائي لذلك المريض على سبيل المثال. لذلك قمنا ببناء ضوابط داخلية على التحيز – ولكن أيضًا، كما تعلمون، متانة من حيث كيفية تسجيل الجهاز، وبالتالي التكيف مع حركة المريض، والتكيف مع البيئات الصاخبة عندما يقوم المريض بالتسجيل وأشياء من هذا القبيل.

ومن الجدير بالذكر أيضًا أن Acorai تقوم بوضع المنتج المحمول كأداة لدعم الأطباء، بدلاً من كونه جهازًا طبيًا تشخيصيًا. لذا فإن الهدف من الأداة هو أن تكون دائمًا في أيدي أخصائي طبي مدرب يكون في النهاية مسؤولاً عن اتخاذ أي قرارات تتعلق برعاية المرضى.

على الرغم من النماذج الأولية وبناء المنتج في أوروبا، تركز استراتيجية Acorai للسوق في البداية على الولايات المتحدة حيث تأمل – في انتظار الحصول على موافقة الجهات التنظيمية – في طرح الجهاز المحمول في السوق وفي المستشفيات في النصف الثاني من عام 2025.

في شهر أغسطس الماضي، تم منحه “تصنيف الجهاز المتطور” من قبل الجهة المنظمة للأجهزة الطبية في الولايات المتحدة، إدارة الغذاء والدواء (FDA)، بموجب برنامج جديد تديره (على وجه التحديد، كان التعيين من أجل “التقدير غير الجراحي لـ ضغط الشريان الرئوي الانبساطي (dPAP)، وضغط الشريان الرئوي الانقباضي (sPAP)، ومتوسط ​​ضغط الشريان الرئوي (mPAP) في المرضى الذين يعانون من قصور القلب في المرحلة C والذين تم إحالتهم لمراقبة الدورة الدموية”).

ولهذا السبب، قدمت بيانات أولية لـ 281 مريضًا من دراسة تجريبية سويدية شملت 400 مريض، والتي تدعي العلاقات العامة الخاصة بها أنها “أظهرت ارتباطًا قويًا بالقياسات المعيارية الذهبية الغازية للضغط الرئوي”.

ستتطلب الخطوة التالية قيام Acorai بإجراء دراسة أكبر حتى تتمكن من تقديم المزيد من البيانات إلى إدارة الغذاء والدواء لدعم طلب الحصول على تصريح للاستخدام السريري لأداتها في الولايات المتحدة.

إنها واحدة من عدد قليل من الشركات الناشئة المشاركة في “برنامج الأجهزة المتقدمة” التابع لإدارة الغذاء والدواء والذي يهدف إلى دعم تطوير أجهزة جديدة للوصول إلى السوق. يقول بيترز إن “الدعم المخصص” لهذا البرنامج كان مفيدًا للغاية – قائلاً إنه أحد الأسباب التي دفعت الفريق إلى اختيار تسويق منتجهم تجاريًا في الولايات المتحدة أولاً، وليس في أوروبا، حيث تنظيم الرعاية الصحية (والأسواق) أكثر تجزئة.

ويشير أيضًا إلى التغييرات الأخيرة التي طرأت على قواعد الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي والتي يقول إنها أدت إلى إبطاء عمليات التصاريح للأجهزة الطبية الجديدة حيث تعمل الهيئات المُخطرة التي يتعين عليها إجراء تقييمات المطابقة على مواكبة لائحة الأجهزة الطبية لعام 2021.

يقترح: “بينما يبدو أن إدارة الغذاء والدواء تسير في الاتجاه الآخر – تبسيط العملية، على وجه الخصوص، لـ “التقنيات المتقدمة”… وتسهيل وصول الشركات مثل شركتنا إلى السوق”.

الشركة الناشئة، التي قد يتذكرها الحاضرون في TechCrunch Disrupt SF 2022 منذ أن تم عرضها كواحدة من Startup Battlefield 200، قد أغلقت للتو زيادة أولية بقيمة 4.5 مليون دولار أمريكي. قادت شركة Solardis Health Ventures جولة التمويل الأولي التي فاق الاكتتاب فيها، بمشاركة من KHP Ventures وCarma Fund وعدد من المستثمرين الأمريكيين الجدد الآخرين. ويضيف أكوراي أن الاستثمارات اللاحقة “الكبيرة” جاءت من المستثمرين الحاليين من جميع أنحاء السويد والاتحاد الأوروبي.

ويشير بيترز إلى أن “كل من Mayo Clinic وCedars-Sinai استثمرا”. “لدينا شركة باير التي تستثمر في مجال الأدوية الخاصة بقصور القلب. وبعد ذلك، كالعادة، هناك الكثير من المستثمرين الملائكيين – ولكن أيضًا بعض شركات رأس المال الاستثماري الأصغر حجمًا خارج لندن.

ويقول إن التمويل الأولي سوف يُستخدم “بشكل رئيسي” في الدراسات السريرية لأنه يعمل على الحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على الدراسات السريرية (أي بدلاً من الاستخدام “الاستقصائي” الذي تسمح به إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتعيين الأجهزة المتقدمة). قرب نهاية هذا العام، سيتطلع الفريق أيضًا إلى رفع السلسلة A، لكل بيترز – “لإيصالنا عبر المسارات التنظيمية حول العالم ولكن أيضًا من أجل التسويق الأولي للسوق في الولايات المتحدة بشكل أساسي”.