شركة Neurotech الناشئة Neurovalens تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لعلاج القلق غير الجراحي

لقد بدأ تغيير القواعد عام 2019 من قبل هيئة تنظيم الأجهزة الطبية الأمريكية بهدف تشجيع الابتكارات التي تستهدف الأرق والقلق يؤتي ثماره: Neurovalens، وهي شركة ناشئة مقرها بلفاست تعمل على تطوير تكنولوجيا لتقديم تحفيز كهربائي غير جراحي للدماغ والجهاز العصبي منذ ما يقرب من عقد من الزمن. عقد من الزمن، وقد حصل للتو على جهاز العلاج الثاني المثبت على الرأس من قبل إدارة الغذاء والدواء.

تمتلك شركة Neurovalens الآن جهازين طبيين معتمدين للوصفات الطبية من قبل الأطباء في الولايات المتحدة – أحدهما لعلاج اضطراب القلق العام (GAD) والآخر يستهدف الأرق. تمت الموافقة على جهاز GAD الخاص به الأسبوع الماضي فقط. بينما حصل جهازها المخصص للأرق على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أكتوبر الماضي. المزيد من المنتجات في الطريق: جهاز لعلاج مخاطر استقلاب القلب المرتبطة بالسمنة، والذي يستهدف رسائل الدماغ التي يمكن أن تؤثر على تخزين الدهون الحشوية الضارة، هو التالي في خط الإنتاج.

الرئيس التنفيذي الدكتور جيسون يقول McKeown لـ TechCrunch إنه يأمل في الحصول على تصنيف FDA “de novo” لجهاز تحفيز عصبي ثالث غير جراحي – للأشخاص الذين تم تشخيص إصابتهم بالسمنة – في وقت لاحق من هذا العام أو أوائل العام المقبل. كما أنها تعمل على منتج آخر لاضطراب ما بعد الصدمة.

يهتم عدد متزايد من الشركات الناشئة بتطبيق التحفيز العصبي لعلاج مجموعة من المشكلات والحالات المزمنة. غالبًا ما يتم التعامل مع مشكلات مثل الألم المزمن والاكتئاب والقلق أو التوتر بشكل سيء من خلال خدمات الرعاية الصحية التقليدية التي تعاني من ضائقة الموارد. في حين أن التدخلات الصيدلانية لها عيوبها، وليس أقلها المخاطر المرتبطة بالآثار الجانبية. البدائل غير الغازية القادرة على إثبات الفعالية والسلامة استطاع تكون تحويلية. ويمكنهم أيضًا العمل بالتنسيق مع الأدوية لتعزيز التدخلات. لذلك، هناك إمكانات هائلة، حتى مع أن مجال التحفيز العصبي غير الجراحي لا يزال ناشئًا ومبتكرًا.

اختارت شركة Neurovalens عمدًا التركيز على بيع الأجهزة الطبية المرخصة من قبل الجهات التنظيمية لحالات معينة. يتطلب هذا المسار إجراء تجارب سريرية لإثبات نتائج مهمة لحالات استخدام معينة – على سبيل المثال، بدلاً من التوجه مباشرة إلى المستهلكين من خلال عرض تسويقي يتكون من وعود “رفاهية” أكثر غموضًا – ولكنها استراتيجية متمايزة، وفقًا لماكيون. ويشير إلى ذلك قائلاً: “باعتبارنا جهازًا استهلاكيًا، لن يُسمح لنا بتقديم ادعاءات طبية”، مشيرًا إلى: “لذا فإن الأمر يتعلق حقًا بتمييز أنفسنا كعلاج طبي حقيقي لحالات محددة جدًا جدًا”.

“في عام 2019، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالفعل بتحديث لوائحها ودعت على وجه التحديد الأرق والقلق لأنهم كانوا يعلمون أن التكنولوجيا العصبية يمكن أن تعالج هذه الأشياء. في هاتين الحالتين، سُمح لنا فعليًا بإجراء 510 (ك) [FDA application]. “لكن القيد كان أنه كان علينا إجراء تجاربنا السريرية الخاصة”، كما أخبرنا، موضحًا العملية التي مر بها أول منتجين موصوفين.

يشير ترخيص 510 (ك) إلى نوع من تطبيقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حيث يمكن اعتبار الجهاز الطبي مشابهًا إلى حد كبير لجهاز موجود – بدلاً من تصنيف “de novo” الأكثر حداثة، والذي تستهدف منتجات Neurovalens المستقبلية حالات أخرى (على سبيل المثال، ليس القلق والتوتر). الأرق) سوف تحتاج إلى الحصول عليها.

“عادةً مع 510 (ك) لا تحتاج إلى تجارب سريرية – فأنت نوعًا ما تقلد شخصًا كان هناك من قبل. في حين كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تشعر وكأننا لا نشعر أن أي شيء حدث من قبل قد قدم أدلة كافية. لذلك نطلب منهم إعادة محاكماتهم. لذلك اتبعنا التوجيهات في عام 2019 وبدأنا بالفعل في تجاربنا الخاصة. وعلى حد علمي، نحن الشركة الأولى على مستوى العالم التي مرت بهذه العملية مع إدارة الغذاء والدواء وحصلت على الموافقة الأولى في هذه الفئة.

ويمكن للمستهلكين في أوروبا، حيث تختلف اللوائح، الاتصال بشركة Neurovalens لشراء الأجهزة مباشرة، وفقًا لماكيون. لكنه يؤكد أنها تتقدم بطلب للحصول على تصاريح الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي أيضًا – قائلة إنها تتوقع الحصول على أول ختم موافقة للأطباء في أوروبا لوصف جهاز الأرق كعلاج في وقت لاحق من هذا العام.

تتخذ منتجات نيوروفالينز شكل جهاز مثبت على الرأس يطبق التحفيز العصبي الكهربائي على الجلد خلف الأذن – ويستهدف العصب الدهليزي مباشرة – كطريق لتحفيز منطقة ما تحت المهاد والنوى اللاإرادية المرتبطة بجذع الدماغ.

وتقول الشركة الناشئة إن هذه مناطق الدماغ مسؤولة عن وظائف مثل التحكم في التمثيل الغذائي، والاستجابة للضغط وتنظيم الساعة البيولوجية. النظرية الأساسية لكيفية عمل الآلية هي أن التحفيز المستهدف يمكنه إعادة تنظيم مراكز التحكم في الدماغ عندما لا تعمل المناطق بشكل طبيعي. (يقول ماكيون أيضًا إن التأثيرات يمكن أن تكون دائمة، حيث يتمكن المستخدمون من إيقاف العلاج المنتظم بعد ملاحظة تغير إيجابي والتحول إلى علاجات إضافية؛ بينما يقترح أربعة أسابيع من الاستخدام الأولي لتحديد الفعالية الفردية.)

تجدر الإشارة إلى أن هذا نهج متميز لبعض الشركات الناشئة الأخرى في مجال التحفيز العصبي، مثل تلك التي تطبق التحفيز بالتيار المباشر عبر الجمجمة (TDCS) أو التحفيز المغناطيسي.

يقول ماكيون: “إننا نطبق الحد الأدنى من التحفيز ولكنه محدد للغاية”، ويرى أن تقنية TDCS أقل تحديدًا لأنها تقوم بتوصيل الكهرباء إلى الخلايا العصبية الموجودة على سطح الدماغ، بدلاً من المرور عبر جذع الدماغ.

ويقول: “نحن نعلم أن هذه الألياف العصبية تحمل إشارة إلى المنطقة العميقة من الدماغ والتي لم يكن من الممكن الوصول إليها في السابق إلا عن طريق عملية زرع”. “إنه يشبه إلى حد ما إرسال إشارة عبر كابل USB أو شيء من هذا القبيل… الكابل نفسه لا أهمية له تقريبًا طالما أن الإشارة تنتقل من طرف إلى آخر. لذلك يمكننا أن نبدأ من السطح وندفع التحفيز إلى أسفل الأعصاب الدهليزية ونعلم أن ذلك ينشط الخلايا العصبية في جذع الدماغ.

يرتبط الجهاز الدهليزي عادةً بالتوازن، لكن ماكيون يشير إلى أنه تم الاستهانة به، قائلًا إنه يلعب دورًا حاسمًا في “التوازن العام”. المساعدة في تنظيم كل شيء بدءًا من ضغط الدم وحتى معدل التنفس ونبض القلب أو حتى كمية الدهون التي يخزنها الجسم.

Neurovalens هي الشركة الأولى التي تركز على التحفيز المباشر غير الجراحي للعصب الدهليزي، وفقًا لماكيون. على الرغم من أنه يشير إلى أن هناك شركات ناشئة تحاول تطوير تحفيز غير جراحي للعصب المبهم، وهو عصب قحفي آخر يربط الدماغ بأعضاء أخرى في الجسم ويلعب دورًا في تنظيم الوظائف الحسية والحركية المختلفة. كانت هذه منطقة نظر فيها نيوروفالنس أيضًا، لكنه يقول إنهم ابتعدوا عنها بعد أن قرروا أنه من غير الموثوق به استهداف التحفيز – نظرًا لوجود المزيد من الأنسجة الرخوة والعضلات وما إلى ذلك (في حين أنه من الأسهل الوصول إلى العصب الدهليزي بشكل أساسي). .)

ويضيف: “كل محفز للأعصاب القحفية موجود في منطقة التماس لدينا”. “لذلك، في الفضاء العام، هناك منافسون في الفضاء غير الغزوي، [But] وعلى وجه التحديد، لا نعرف أي شخص حصل على موافقة الجهاز أو الموافقة التنظيمية لعلاج القلق.

يوم الاثنين نيوروفالينس تعلن أيضًا عن مبلغ إضافي قدره 2.1 مليون جنيه إسترليني (2.65 مليون دولار) لجولة التمويل من السلسلة A، مع مساهمة المستثمرين الحاليين لبدء تسويق الجهاز الجديد في السوق الأمريكية. يقول McKeown إنهم سيبدأون عملية جمع السلسلة B مباشرة – إنهم يستهدفون حوالي 40 مليون دولار لتلك الجولة ويهدفون إلى إغلاقها بحلول نهاية العام.

حتى الآن نيوروفالينز لديه جمعت ما مجموعه 23.1 مليون جنيه إسترليني من تمويل الأسهم – من مستثمرين في المملكة المتحدة بما في ذلك Wharton Asset Management، وIQ Capital، وTechstart Ventures، وAngel Co Fund، وBeltrae Partners، وClarendon Fund Management، وBritish Business Bank.