يجعل الليوسين الامتثال لتصنيع الأدوية أقل صعوبة

تعد عملية الامتثال لدى شركات تصنيع الأدوية معقدة وعرضة للأخطاء لأن الكثير منها لا يزال يستخدم الأنظمة الورقية لتسجيل خطوات التصنيع. تتم مراجعة هذه السجلات الورقية من قبل مدققي إدارة الغذاء والدواء (FDA) للتأكد من اتباع الإرشادات، ولكنها عرضة للأخطاء، مما يؤدي غالبًا إلى تحذيرات. وهذا يؤدي إلى ارتفاع التكاليف وبطء التصنيع. تريد Leucine أن تجعل عملية الامتثال أكثر كفاءة من خلال النظام الأساسي السحابي للامتثال الخاص بصناعة الأدوية. يقوم تلقائيًا بإنشاء سجلات تصنيع رقمية ويستخدم الذكاء الاصطناعي لتحديد السبب الجذري للانحرافات.

أعلنت شركة Leucine ومقرها نيويورك اليوم أنها جمعت سلسلة A بقيمة 7 ملايين دولار بقيادة المستثمر الاستراتيجي Ecolab Inc. ومن بين المشاركين مستثمرين عائدين مثل Pravega Ventures وAxilor Ventures وTechstars والمستثمرين الملائكيين. تأسست شركة Leucine في عام 2019، وتستخدمها حاليًا أكثر من 30 شركة في أكثر من 300 منشأة لتصنيع الأدوية في 10 دول، بما في ذلك الولايات المتحدة والهند والبرازيل والمكسيك والإمارات العربية المتحدة. ومن بين عملائها المستهدفين شركات التكنولوجيا الحيوية الجديدة وعمالقة الأدوية.

تصف شركة Leucine نفسها بأنها “توأم رقمي لمتجر تصنيع الأدوية”. فهو يتيح مراقبة الأداء وإدارة الامتثال في الوقت الفعلي، ويحلل السبب الجذري للانحرافات عن إجراءات التشغيل المناسبة، ويقدم للمستخدمين النصائح حول كيفية تحسين الكفاءة وإنشاء سجلات التصنيع وتقارير التدقيق. يمكن أن يتم إعداده في غضون ثمانية أسابيع بفضل نظام خاص يدعم الذكاء الاصطناعي والذي يقوم بتحويل إجراءات التشغيل المعيارية الورقية إلى شكل رقمي لإنشاء مسارات عمل مخصصة. يقول جيرا إن Leucine يمكنه تقليل دورة الرقمنة لدورة الدفعات من ستة إلى ثمانية أسابيع إلى ثلاثة إلى خمسة أيام فقط.

بالإضافة إلى تمويلها، أعلنت Leucine أيضًا اليوم عن الإطلاق التجريبي لـ Leucine 10X، وهو إطار عمل للذكاء الاصطناعي يؤدي مهام متخصصة مثل رقمنة إجراءات التشغيل القياسية الورقية وإنشاء خطط إنتاج ديناميكية مع مديري الإنتاج لضمان تسليم الدفعات في الوقت المحدد. كما أنه يجعل تحليل السبب الجذري للانحرافات في عملية التصنيع أسرع من خلال تحليل البيانات من السجلات النصية والسجلات ونصوص مقابلات الموظفين.

قبل تأسيس شركة Leucine، عمل فيفيك جيرا، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي، كمستشار للامتثال والأتمتة في شركات Fortune 500. وأخبر موقع TechCrunch أنه أثناء عمله، أدرك حجم مشكلات عدم الامتثال وتأثيرها على النتائج النهائية. بالنسبة لمعظم مشاريعه، قام بتعريف الشركات بالتكنولوجيا التي ساعدت على تحسين الامتثال.

ويقول: “ومع ذلك، لاحظت أن معظم اللاعبين القدامى في هذا المجال لم يقدموا حلولاً تحقق الامتثال للتصميم، علاوة على ذلك، لم يقدموا أي رؤى للمصنعين على الرغم من استضافة كميات هائلة من البيانات”.

أدى هذا إلى إنشاء ليوسين. من خلال العمل مع المؤسس المشارك مشتاق سينغ بيجرال، الذي تكمن خلفيته في إدارة المنتجات وعلوم البيانات، يقول جيرا إن لوسين كان قادرًا على بناء منتج يعتمد على البيانات منذ اليوم الأول، بهدف إنشاء منصة رقمية سهلة الاستخدام و يحتوي على إرشادات امتثال مدمجة وتداخلات عملية تضمن الامتثال.

يقول جيرا إن هناك أنظمة امتثال قديمة توفر أيضًا رقمنة أرضية التصنيع الصيدلاني، بما في ذلك أنظمة تنفيذ التصنيع التقليدية (MES) مثل Siemens وRockwell والحلول الأحدث مثل MasterControl وTrackwise وKneat. لكنه يضيف أن العديد منها لديها دورات تنفيذ طويلة جدًا، مقارنةً بثمانية أسابيع لليوسين، فإن تخصيصها أكثر صعوبة ويتم عزلها. كما أنها لا تقدم رؤى تساعد في منع مشكلات الامتثال المحتملة.

تتميز Leucine أيضًا عن منافسيها باستخدام سجل تصنيع الدُفعات الإلكتروني (eBMR) القائم على LLM لتحويل إجراءات التشغيل القياسية الورقية إلى سير عمل رقمي في غضون دقائق بدلاً من أشهر. وقال جيرا إن eBMRs هي الوثيقة الأكثر أهمية في عملية تصنيع الأدوية لأنها تسجل كل خطوة ويتم مراجعتها من قبل مدققي إدارة الغذاء والدواء لمعرفة ما إذا كانت الشركات المصنعة تتبع GxP أو إرشادات الجودة.

وأضاف جيرا: “لقد تم تدريب نماذجنا على كميات كبيرة من بيانات الأدوية، مما يمكننا من تقديم القيمة لعملائنا بشكل أسرع من أي شخص آخر”. “تلبي منصتنا جميع حالات الاستخدام في المتجر، بدءًا من تخطيط الدُفعات وحتى إصدار الدُفعات، وكسر صوامع البيانات، مما يوفر مصدرًا واحدًا للحقيقة.”

على مدار الـ 12 شهرًا الماضية، تقول جيرا إن عدد المرافق التي تستخدم الليوسين قد زاد بنسبة 100%، مع زيادة بنسبة 300% في عدد المستخدمين. وذلك لأن المرافق تعمل على توسيع حالات الاستخدام للمنصة. يتم تحقيق الدخل من خلال نموذج SaaS مع تسعير متدرج يزداد بناءً على الحجم. ستقوم Leucine بتوسيع منصاتها بمزيد من الحلول لتحسين الامتثال والإنتاجية عبر النظام البيئي لتصنيع الأدوية بأكمله. وتخطط أيضًا لتحسين ميزة AI Co-pilot.